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ca88手机版网页版_复星医药800亿巨头暴跌 子公司遭员工举报被紧急调查

2020-01-11 11:14:34 来源:网络

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又一“假药门”?800亿巨头暴跌!子公司遭员工举报“造假+送药监局红包”,监管部门紧急调查

泰勒 中国基金报 

长生生物事件之后,医药行业又出“黑天鹅”。

复星医药子公司重庆医工院日前被员工举报。

员工称,重庆医工院在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。

其中,举报事项主要称重庆医工院原料药工艺造假,编造生产记录、骗取药品GMP(生产质量管理规范)证书、存在严重违反国家药品生产管理法规行为。

今日开盘,复星医药A股大幅低开,一度几近跌停,港股也暴跌约8%。

一封员工举报信

事件源于8月24日,重庆市食品药监局公开信箱发布的一条举报信。

重庆医工院遭内部员工举报。举报信显示,重庆医工院近年来生产质量管理十分混乱、大量编造生产记录、检查记录、骗取药品GMP证书等。

举报信的内容主要有:

1、我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,我们认为,我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。、

2、我院制药公司近年来,生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理(以上可以查阅美国FDA出具的483文件); 

3、我院制药公司生产的主要产品(原料药)几乎同时供应国内外市场,几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺作了重大改变。于是,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录; 

4、欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区,因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致,在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员(例如:蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等); 

5、更为严重的是,主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑,工艺作了重大改变,不但没有根据国家批准的工艺生产,而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为,一次检查不合格,进行二次检查,据说为了发货,根据领导要求,严重违反规定,对图谱进行缩小积分面积计算,操纵产品合格出厂(可见美国FDA出具的483文件); 

6、目前院里领导正在组织公关部门,就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变,集中力量做重庆市药监局的工作,又请吃饭,又送红包,使其得到重庆市药监局的批准备案。据说,重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。 

7、以上反映的我院严重违反国家药品管理法规的情况是我们亲身经历和了解到的事实,并请从速查证。 

针对此举报,重庆食药监局已于8月24日回复称,已启动对该企业调查,现已派出检查组进驻重庆医药工业研究院。

责任编辑:石秀珍 SF183


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